复合维生素B的含量检测

背景及概述^[2]

复合维生素B是几种B族维生素等的混合物。复合维生素B有8种维生素B： 维生素B1、烟酸、核黄素、泛酸、生物素、维生素B6、维生素B12和叶酸。维生素B协同机体各种酶来完成其功能：其中包括协助碳水化合物和脂肪释放能量、分解氨基酸及输送含有营养素的氧及能量到整个机体。而维生素B6、维生素B12和叶酸，对心脏和思维能力的保护作用则更令人称奇。维生素B临床上用于：①防治因大量或长期服用异烟肼、肼屈嗪等引起的周围神经炎、失眠、不安；减轻抗癌药和放射治疗引起恶心、呕吐或妊娠呕吐等。②治疗婴儿惊厥或给孕妇服用以预防婴儿惊厥。③白细胞减少症。④局部涂搽治疗痤疮、酒糟鼻、脂溢性湿疹等。

含量检测^[2]

复合维生素B中多种组分的含量检测

检测成分：泛酸、烟酰胺、维生素B6、维生素B2、维生素B1；

1、色谱条件

色谱柱：C18柱，150mm×4.6mm，5μm；

流动相：有机相为乙腈；

水相为1.0g庚烷磺酸钠和1mL磷酸加水至1000mL；

梯度洗脱程序：0-15min，乙腈从5％升到23％，15min后，乙腈下降到并保持5min；

高效液相色谱仪(带紫外检测器和二极管阵列检测器)检测波长：200nm 和280nm；

流速：1.0mL/min；

柱温：40℃。

2、标准曲线的绘制：分别精密吸取对照品储备液制成五个对照浓度的工作标准液，经0.45μm的微孔滤膜过滤，进样量为10μl，以浓度C(mg/mL)为横坐标，峰面积(A)为纵坐标，绘制标准工作曲线。

3、样品测定：取试样(汤臣倍健维生素B族片)20片，研细，混合均匀，称取试样0.2g置于50mL棕色容量瓶中，加入0.2％磷酸溶液适量，40℃超声(功率500W，频率50kHz)处理至提取完全(20min)，冷却至室温，用0.2％磷酸溶液定容至刻度，摇匀，离心，经0.45μm的滤膜过滤，即得。

4、结果计算

X＝C×V/M×K

式中：X—试样中维生素B1(或者维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸中任 一种)的含量，mg/100g；其中，泛酸＝0.92*泛酸钙

C—试样溶液中维生素B1(或者维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸 钙中任一种)的浓度，mg/mL；

M—样品的质量，g；

V—样品的稀释倍数，mL；

K—单位转换系数(K＝100)。

适应症^[1]

预防和治疗B族维生素缺乏所致的各种疾病。

药理作用^[1]

维生素B1是糖代谢所需辅酶的重要组成成分。维生素B2为组织呼吸所需的重要辅酶组成成分，烟酰胺为辅酶I及II的组分，脂质代谢，组织呼吸的氧化作用所必须。维生素B6为多种酶的辅基，参与氨基酸及脂肪的代谢。泛酸钙为辅酶A的组分，参与糖、脂肪、蛋白质的代谢。

制剂^[3]

一、一种复合维生素B颗粒，由芯材层和包裹芯材层的包衣层组成，芯材层由维生素B和空白药物载体混合而成。

其中，以20万片复合维生素B所需的复合维生素用量计，维生素B为：600g的维生素B1、300g的维生素B2、40g的维生素B6、2000g的烟酰胺、200g的D-泛酸钙。空白药物载体为：20g的DL酒石酸、200g的硬脂酸镁、400g胶态二氧化硅和800g的预交化淀粉。包衣层的包衣材料为聚维酮k30，包衣层的重量为芯材层的重量的0.8％。

制备方法，包括如下步骤：

S1，按照本实施例的复合维生素B颗粒的组成称量原料，并将空白药物载体混合，过80目筛网，得混合辅料。

S2，将维生素B和混合辅料置于混合装置中混合5min，加入1000g的95％乙醇润湿，混合均匀，得芯材物料。

S3，将芯材物料置于喷雾干燥设备中，设置加热进风温度80℃，调节蠕动泵进料速度，采用含3％聚维酮k30的30％乙醇水溶液进行喷雾包衣，保证出风温度50℃。包衣增重达0.8％，收集中间体物料。

S4，将中间体物料过80目筛网，整粒，即得。

二、一种复合维生素B片，包括如下重量份的各原料：38份的实施例1的复合维生素B颗粒、30份的喷雾干燥乳糖、20份的微晶纤维素ZW102和3份的二氧化硅。

复合维生素B片的制备方法，包括如下步骤：

S1，按照本实施例的复合维生素B片称量各原料，并将辅料混合均匀，过80目筛网，整粒。

S2，按照“等量递增法”混匀复合维生素B颗粒和辅料，混合10min，得混合物料。

S3，将混合物料通过6.0mm浅凹冲模的模具和旋转式压片机进行。70片为一组进行压片，每30分钟检测一次片重，脆碎度、片子硬度。片重范围按±4％控制。压片过程中，随时观察，如有污片、残片马上剔除。按药典标准全检，并做稳定性考察。

主要参考资料

[1] 复合维生素B片说明书

[2] [中国发明] CN201510510713.7 一种复合维生素B中多种组分含量的检测方法

[3] [中国发明] CN201811566011.0 复合维生素B颗粒、复合维生素B片及其制备方法