苯甲酸钠(药用辅料)
- CAS号:
- 英文名:Sodium benzoate (medicinal excipients)
- 中文名:苯甲酸钠(药用辅料)
- CBNumber:CB44927312
- 分子式:
- 分子量:0
- MOL File:Mol file
苯甲酸钠(药用辅料)性质、用途与生产工艺
- 常用量及最大用量 上市胶囊剂中：最大用量：85mg[1] 口服：最大剂量2200mg[2]； 静注：最大剂量40 mg [2]； 肌注：最大剂量20 mg [2]； 皮内注射：最大剂量0.06 mg [2]； 其他注射：最大剂量0.3 mg [2]； 眼用制剂：最大剂量0.2mg/ml[2]； 直肠制剂：最大剂量1560 mg [2]； 一般外用剂：最大剂量5mg/g[2]； 口腔制剂（外贴及内用）：最大剂量0.7mg/g[2]； [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.
- 稳定性和贮藏条件 水溶液，可通过高压灭菌消毒或过滤灭菌。散装物料应置于密闭容器中，在阴凉，干燥处保存。[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.
- 管理情况 已列入GRAS。欧洲准许作为食品添加剂使用。FDA“上市药品非活性成分数据库”收载（用于口腔制剂、肌内及静脉注射剂；口服胶囊剂、溶液剂和片剂；直肠用制剂和局部用制剂。）。英国许可用于胃肠道制剂中。加拿大列入可接受非药用成分名单中[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.
- 功能 在化妆品、食品及药物制剂中，苯甲酸钠主要用作抗菌防腐剂。由于其抗菌作用在一定pH范围内有效，广泛应用因此受到限制。 苯甲酸钠较苯甲酸溶解度大，但在应用时苯甲酸钠可产生不良嗅味。另外，苯甲酸钠可用作片剂的润滑剂，常用浓度为2–5%（w/w），也曾用口服或注射苯甲酸钠测定肝功能。[1] 1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.
- 安全 摄入苯甲酸钠可与肝脏中的甘氨酸结合，产生马尿酸，并由尿排出。其中毒症状与水杨酸盐的中毒症状相似。口服游离的苯甲酸，会引起严重的胃刺激，苯甲酸盐大量服用时有很好的耐受性，例如，口服200mL含有6g苯甲酸钠的水溶液，可用作肝功检查。 临床数据表明，苯甲酸钠可产生非免疫学性接触性荨麻疹和非免疫学性直接的接触性反应。人类逐渐认识到该反应对皮肤的影响，因此，在浓度低于5%时使用可认为是安全的。通常，这种非免疫学性现象只在婴幼儿的制剂中出现。 其他不良反应包括过敏性休克及荨麻疹反应的发生，有对照研究表明：苯甲酸在病人中荨麻疹较安慰剂乳糖的发生率低[1]。 有研究表明，新生儿不宜使用咖啡因和苯甲酸钠的注射剂；灵有研究表明，苯甲酸钠可治疗新生儿的新陈代谢紊乱。 按苯甲酸计算，WHO建议苯甲酸盐的每日摄入量每千克体重不应超过5mg。 LD50 (小鼠, 肌内注射): 2.3 g/kg LD50 (小鼠, 静脉注射): 1.4 g/kg LD50 (小鼠, 口服): 1.6 g/kg LD50 (兔，口服): 2.0 g/kg LD50 (大鼠，静脉注射): 1.7 mg/kg LD50 (大鼠, 口服): 4.1 g/kg 参见苯甲酸 [1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.
- 给药途径 直肠、肌内注射、牙科及口服[1]。[1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-23)[2010-12-23].
- 唯一成分标识 OJ245FE5EU
- 配伍禁忌 与四元化合物存在配伍禁忌，明胶、铁盐、钙盐及重金属盐（包括银、铅和汞），与高岭土或非离子表面活性剂作用会降低防腐活性[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.
- 来源 将苯甲酸用碳酸钠或碳酸氢钠处理制得。
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