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硫酸卷曲霉素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸卷曲霉素

汉语拼音

Liusuan Juanqumeisu

英文名

Capreomycin sulfate

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-26°至-36°。

鉴别

（1）取本品与卷曲霉素标准品适量，分别加水溶解制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以10％醋酸按溶液-10％氢氧化按溶液-丙酮（9:1:10）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显的两个主斑点的颜色和位置应与标准品溶液两个组分的主斑点的颜色和位置相同。
（2）取本品与卷曲霉素标准品，分别加水制成每1ml中含0.12mg的溶液，照卷曲霉素Ⅰ项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在269nm的波长处有最大吸收。
（4）取本品，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在287nm的波长处有最大吸收。
（5）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
如果已作（2）、（5）项，则（1）、（3）、（4）项可不作。如果已作（1）、（3）、（4）、（5）项，则（2）项可不作。

检查

酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.0-7.5。
溶液的澄清应与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色5号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
卷曲霉素Ⅰ 照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.016mol/l已烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈-冰醋酸（60:25:25:2）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按卷曲霉素Ⅰ峰计算不低于1000，卷曲霉素Ⅱ峰对卷曲霉素Ⅰ峰的相对保留时间约0.6-0.7，卷曲霉素Ⅰ峰和卷曲霉素Ⅱ峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；按峰面积归一法计算，含卷曲霉素Ⅰ不得低于卷曲霉素Ⅰ与卷曲霉素Ⅱ之和的90.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 不得过3.0％（附录Ⅷ n）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg硫酸卷曲霉素中含内毒素的量应小于0.3eu。
无菌 取本品，用适宜溶液溶解后，转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

含量测定

精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液（ph7.8-8.0）定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ a）测定。1000卷曲霉素单位相当于1mg的卷曲霉素。

贮藏

严封，在阴凉干燥处保存。

制剂

注射用硫酸卷曲霉素

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于830卷曲霉素单位。

类别

抗结核病药
硫酸卷曲霉素生产厂家