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注射用重组人白介素-2
中文名称
注射用重组人白介素-2
汉语拼音
Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2
英文名
Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
药物组成
本品系由含有高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
中西药分类
生物制品（治疗类）生物制品制备:1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的要求。
2制造2.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人白介素-2工程菌株系由带有人白介素-2基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种lb琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6人白介素-2表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、ph值、溶氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录Ⅸ g）。
2.2.4发酵液处理用适宜的方法收集处理菌体。
2.2.5初步纯化采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。
2.2.6高度纯化经初步纯化后，采用经批准的工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，即为人白介素-2原液。加入适宜稳定剂，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2.2.7原液检定按3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配制与陈菌2.3.1.1稀释液配制按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与陈菌将检定合格加稳定剂的人白介素-2原液用2.3.1.1项稀释液稀释亚所需浓度。除菌过滤后即为半成品，保存于2-8℃。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格应为经批准的规格。
2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定3.1原液检定3.1.1生物学活性依法测定（附录Ⅹ d）。
3.1.2蛋白质含量依法测定（附录Ⅵ b第二法）。
3.1.3比活性为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×107iu。
3.1.4纯度3.1.4.1电泳法依法测定（附录Ⅳ c）。用非还原型sds-聚丙烯酸胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝r250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。
3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（附录Ⅲ b）。色谱柱以适合分离分子质量为5-60kd蛋白质的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/l磷酸盐-0.1mol/l氯化钠缓冲液，ph7.0；上样量不低于20μg，于波长280nm处检测，以人白介素-2色谱峰计算理论板数应不低于1500。按面积归一化法计算，人白介素-2主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5分子量依法测定（附录Ⅳ c）。用还原型sds-聚丙烯酸胶凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为15.5kd±1.55kd。
3.1.6外源性dna残留量每1次人用剂量应不高于10ng（附录Ⅸ b）。
3.1.7宿主菌蛋白残留量应不高于总蛋白质的0.10%（附录Ⅸ c）。
3.1.8残余抗生素活性依法测定（附录Ⅸ a），不应含有残余氨节西林或其他抗生素活性。如制品中含有sds，应将sds浓度至少稀释至0.01%进行测定。
3.1.9细菌内毒素检查每100万iu应小于10eu（附录Ⅻ e凝胶限量试验）。如制品中含有sds，应将sds浓度至少稀释至0.0025%进行测定。
3.1.10等电点主区带应为6.5-7.5（附录Ⅳ d）。
3.1.11紫外光谱扫描最大吸收峰波长应为277nm±3nm（附录Ⅱ a）。
3.1.12肽图（至少每半年测定1次）依法测定（附录Ⅷ e），应与对照品图形一致。
3.1.13n-末端氨基酸序列（至少每年测定1次）用氨基酸序列分析仪测定，n-末端序列应为:ala-pro-thr-Ser-Ser-Ser-thr-lys-lys-thr-gln-leu-gln-leu-glu。
3.2半成品检定3.2.1细菌内毒素检查每100万iu应小于10neu 附录Ⅻ e凝胶限量试验）。如制品中含有sds，应将sds浓度至少稀释至0.0025%进行测定。
3.2.2无菌检查依法检查（附录Ⅻ a），应符合规定。
3.3成品检定除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水.复溶后进行其余项目的检定。
3.3.1鉴别试验按免疫印迹法（附录Ⅷ a）或免疫斑点法（附录Ⅷ b）测定，应为阳性。
3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
3.3.2.2可见异物依法检查（附录Ⅴ b），应符合规定。
3.3.2.3装量差异按附录Ⅰ a中装量差异项进行，应符合规定。
2制造2.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人白介素-2工程菌株系由带有人白介素-2基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种lb琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6人白介素-2表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、ph值、溶氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录Ⅸ g）。
2.2.4发酵液处理用适宜的方法收集处理菌体。
2.2.5初步纯化采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。
2.2.6高度纯化经初步纯化后，采用经批准的工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，即为人白介素-2原液。加入适宜稳定剂，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2.2.7原液检定按3.1项进行。
2.3半成品2.3.1配制与陈菌2.3.1.1稀释液配制按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与陈菌将检定合格加稳定剂的人白介素-2原液用2.3.1.1项稀释液稀释亚所需浓度。除菌过滤后即为半成品，保存于2-8℃。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格应为经批准的规格。
2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定3.1原液检定3.1.1生物学活性依法测定（附录Ⅹ d）。
3.1.2蛋白质含量依法测定（附录Ⅵ b第二法）。
3.1.3比活性为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×107iu。
3.1.4纯度3.1.4.1电泳法依法测定（附录Ⅳ c）。用非还原型sds-聚丙烯酸胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝r250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。
3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（附录Ⅲ b）。色谱柱以适合分离分子质量为5-60kd蛋白质的色谱用凝胶为填充剂；流动相为0.1mol/l磷酸盐-0.1mol/l氯化钠缓冲液，ph7.0；上样量不低于20μg，于波长280nm处检测，以人白介素-2色谱峰计算理论板数应不低于1500。按面积归一化法计算，人白介素-2主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5分子量依法测定（附录Ⅳ c）。用还原型sds-聚丙烯酸胶凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为15.5kd±1.55kd。
3.1.6外源性dna残留量每1次人用剂量应不高于10ng（附录Ⅸ b）。
3.1.7宿主菌蛋白残留量应不高于总蛋白质的0.10%（附录Ⅸ c）。
3.1.8残余抗生素活性依法测定（附录Ⅸ a），不应含有残余氨节西林或其他抗生素活性。如制品中含有sds，应将sds浓度至少稀释至0.01%进行测定。
3.1.9细菌内毒素检查每100万iu应小于10eu（附录Ⅻ e凝胶限量试验）。如制品中含有sds，应将sds浓度至少稀释至0.0025%进行测定。
3.1.10等电点主区带应为6.5-7.5（附录Ⅳ d）。
3.1.11紫外光谱扫描最大吸收峰波长应为277nm±3nm（附录Ⅱ a）。
3.1.12肽图（至少每半年测定1次）依法测定（附录Ⅷ e），应与对照品图形一致。
3.1.13n-末端氨基酸序列（至少每年测定1次）用氨基酸序列分析仪测定，n-末端序列应为:ala-pro-thr-Ser-Ser-Ser-thr-lys-lys-thr-gln-leu-gln-leu-glu。
3.2半成品检定3.2.1细菌内毒素检查每100万iu应小于10neu 附录Ⅻ e凝胶限量试验）。如制品中含有sds，应将sds浓度至少稀释至0.0025%进行测定。
3.2.2无菌检查依法检查（附录Ⅻ a），应符合规定。
3.3成品检定除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水.复溶后进行其余项目的检定。
3.3.1鉴别试验按免疫印迹法（附录Ⅷ a）或免疫斑点法（附录Ⅷ b）测定，应为阳性。
3.3.2物理检查3.3.2.1外观应为白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
3.3.2.2可见异物依法检查（附录Ⅴ b），应符合规定。
3.3.2.3装量差异按附录Ⅰ a中装量差异项进行，应符合规定。
- 公司名称：T&W GROUP
- 产品介绍:英文名称:Somatonorm
CAS:82030-87-3
纯度：98% 包装信息：按需包装 - 联系电话：021-61551611 13296011611
- 联系传真：＋86 21-50676805
- 网址：http://www.trustwe.com/
- 公司名称：北京华美互利生物化工
- 产品介绍:英文名称:rHGH
CAS:82030-87-3
纯度：99% 包装信息：5Mg;1g - 联系电话：010-56205725
- 联系传真：010-65763397
- 网址：http://www.huabeibiochem.com/
- 公司名称：池州凯隆进出口贸易有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:SoMatotropin (huMan),N-L-Methionyl- (9CI)
CAS:82030-87-3
纯度：FREE FROM HARMFUL SUBs 包装信息：well sealed discreet packaging - 联系电话：
- 联系传真：-
- 网址：https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList16778/0.htm
- 公司名称：Rixing Chemical CO.,LTD.
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:human growth hormone,hgh,HGH
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纯度：95%MIN 包装信息：1GRAM 备注：多肽 - 联系电话：+86-852-57055271 +8613237129059
- 联系传真：-
- 网址：http://www.rixingbiz.com
- 公司名称：Hefei TNJ Chemical Industry Co.,Ltd.
- 产品介绍:英文名称:Somatotropin (human)
CAS:82030-87-3 - 联系电话：+86-0551-65418684 +8618949823763
- 联系传真：0086-551-65418684
- 网址：https://www.tnjchem.com
- 公司名称：陕西缔都医药化工有限公司
- 产品介绍:英文名称:Somatonorm USP/EP/BP
CAS:82030-87-3
纯度：99.9% 包装信息：25kgs/Drum;200kgs/Drum 备注：FDA GMP CEP Approved Manufacturer - 联系电话：+86-029-89586680 +86-18192503167
- 联系传真：+86-29-88380327
- 网址：www.dideu.com
- 公司名称：成都彼样生物科技有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:Somatonorm
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纯度：>=98% 包装信息：5mg;10mg;20mg;50mg;100mg;200mg 备注：标准品;对照品;化学试剂，仅用于科研使用 - 联系电话：028-81700200 18108052721
- 联系传真：
- 网址：https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList111931/0.htm
- 公司名称：济南百隆化学有限公司
- 产品介绍:英文名称:Somatonorm
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纯度：99% HPLC 包装信息：50G;10G;1G;500MG;100MG 备注：医药级 - 联系电话： 2710913286@.com
- 联系传真：
- 网址：https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList1068244/0.htm
- 公司名称：武汉鑫儒化工有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:Somatonorm
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纯度：99% HPLC 包装信息：25kg;1吨 备注：医药级 - 联系电话：15927387915 15337108568
- 联系传真：
- 网址：https://www.xinruchem.com
- 公司名称：Shaanxi Dideu Medichem Co. Ltd
- 产品介绍:英文名称:Somatonorm
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纯度：99% 包装信息：1g;1USD|10g;1USD|100g;1USD|1KG;1USD|25KG;1USD - 联系电话：+86-29-87569262 +86-15319487004
- 联系传真：029-88380327
- 网址：https://www.dideu.com
- 公司名称：武汉科斯坦生物科技有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:rh-GH
纯度：10mg;100mg;1g 包装信息：10mg;100mg;1g 备注：现货 - 联系电话：027-65317797 15926423062
- 联系传真：QQ：422450190
- 网址：http://www.chemstan.com/
- 公司名称：河北方乾新材料科技有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:Somatonorm
CAS:82030-87-3
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- 联系传真：
- 网址：https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList191344/0.htm
- 公司名称：湖北艾普蒂生物工程有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:Recombinant Human Growth Hormone
CAS:82030-87-3
包装信息：1mg/RMB 2000 备注：艾普蒂生物代理国内外知名品牌生物试剂,抗体、蛋白、试剂盒等大量库存现货, - 联系电话： 17762444226
- 联系传真：
- 网址：https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList546373/0.htm
- 公司名称：湖北海克斯生化有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:Methionyl human growth hormone
CAS:82030-87-3
纯度：>=99% 包装信息：1kg;1kg;1kg 备注：备注：大量优势现货,电话微信同号18696113233,可根据客户要求分装 - 联系电话： 18696113233
- 联系传真：
- 网址：https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList1217710/0.htm
- 公司名称：湖北恩星生物科技有限公司
- 产品介绍:中文名称:O-{2,3-二[(9Z)-十八碳-9-烯桥氧基]丙基} O-[2-(三甲基氨)乙基]硫代磷酸酯
CAS:82030-87-3
纯度：99% 包装信息：50kg - 联系电话： 16621771607
- 联系传真：
- 网址：http://www.exbio-tech.com/cn/
- 公司名称：湖北海克斯生化有限公司
- 产品介绍:CAS:82030-87-3
纯度：0.99 备注：g/kg - 联系电话：17362916295; 17362916295
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- 公司名称：上海嘉化和融生物科技有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:Somatonorm
CAS:82030-87-3
纯度：98% 包装信息：按需包装 - 联系电话：13296077563 13296077563
- 联系传真：
- 网址：http://www.chemhigh.com/
- 公司名称：宝鸡缔都医药化工有限公司
- 产品介绍:中文名称:重组人生长激素
英文名称:Somatonorm
CAS:82030-87-3
纯度：98% 备注：业务负责人：穆经理 13992773979 微信同号;QQ3239995257,固定电话029-81122149 1克 - 联系电话：02961856358 15829046862
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