供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用吲哚菁绿

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用吲哚菁绿

汉语拼音

Zhusheyong Yinduo Jinglv

英文名

Indocyanine Green for injection

性状

本品为暗绿青色疏松状固体,遇光与热易变质。

鉴别

(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液10滴,加热至约60℃,加3%过氧化氢溶液10滴,即显暗红褐色,放置,渐变为橙黄色。
(2)本品炽灼灰化后,显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

酸度 取本品50mg,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算,5支中含量差异大于±15%的不得多于1支,并不得过±20%。
无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。

含量测定

取本品5支,分别加甲醇适量使溶解后,分别置10ml量瓶中,用甲醇分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加甲醇制成每1ml中约含2.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在784nm的波长处分别测定吸光度,按c43h47n2nao6s2的吸收系数(e1%/1cm)为3120计算每支的含量,并求得5支的平均含量。

贮藏

遮光,密闭,在冷处保存。

规格

(1)10mg(2)25 mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为吲哚菁绿的无菌冻干品,含吲哚菁绿(c43h47n2nao6s2)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

诊断用药