供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用亚锡依替菲宁

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用亚锡依替菲宁

汉语拼音

Zhusgeyong Yaxiyitifeining

英文名

Etifenin and stannous chloride for injection

性状

本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

鉴别

(1)取本品1瓶,加水溶解后,加硫酸铜试液1滴,摇匀,再加氢氧化钠试液数滴,即显亮绿色。
(2)取本品的水溶液1滴,点于磷钼酸按试纸上,即显蓝色。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
亚锡量 取本品5瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/l盐酸溶液3ml,使溶解。在氮气流下,照电位滴定法(附录Ⅶa),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/l)滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/l)的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为3.8-4.8。
细菌内毒素 取本品适量,每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解并至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ e),每瓶含内毒素的量应小于75eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取本品3瓶,分别精密加水2ml溶解后,混匀。精密量取2ml,置30ml凯氏烧瓶中,加硫酸钾0.3g与30%硫酸铜溶液5滴,沿瓶壁加入硫酸2ml,加30%过氧化氢溶液6-10滴,在凯氏烧瓶口放-小漏斗,斜置烧瓶,用小大缓慢加热,使溶液保持在沸点以下,待泡沸缓慢时,加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现,停止加热,稍冷,再逐滴加入30%过氧化氢溶液,摇匀,小心加热,同时不断摇动,至溶液呈蓝绿色,再加热30分钟,放冷,加水2ml,照氮测定法(附录Ⅶ d第二法)测定,即得。

贮藏

密封,在2-8℃的暗处保存。

规格

每瓶内含依替菲宁40.0mg,氯化亚锡(snci2·2h2o)0.4mg,供一次制备用。

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为依替菲宁氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁(c16h22n2o5)应为标示量的85.0%-110.0%。

类别

用于制备得「99mtctc]依替菲宁注射液