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注射用头孢拉定

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用头孢拉定

汉语拼音

Zhusheyong Toubaolading

英文名

Cefradine for injection

性状

本品为白色或类白色粉末。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

碱度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为8.0-9.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深。
头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，木得过1.0％；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5％），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0％）。
干燥失重 取本品（含碳酸钠），以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ l）。
水分 取本品（含精氨酸），照水分测定法（附录见m第一法a）测定，含水分不得过5.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅸ e），每1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20eu。
无菌 取本品，用适当溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9％无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅸ h），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ b）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相约70ml，使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，照头孢拉定项下的方法测定，即得。

贮藏

密闭，在凉暗处保存。

规格

按C16H19N3O4S计（1）0.5g（2）1.0g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为头孢拉定加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢拉定（c16h19n3o4s）应为标示量的95.0％-115.0％。

类别

β-内酰胶类抗生素，头孢菌素类
注射用头孢拉定生产厂家