供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用硫酸普拉睾酮钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna

英文名

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末).或为白色疏松块状物或粉末(冻干品)。

鉴别

(1)取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸度 取本品1瓶,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为5.0-7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶.加水10ml。充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,无菌粉末的减失重量不得过9.3%(附录Ⅷ l)。
有关物质 取本品,加甲醇-水(1:1)制成每1ml中含硫酸普拉睾酮钠10mg的溶液,照硫酸普拉睾酮钠项下的方法,自“作为供试品溶液”起。依法检查,应符合规定细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ e),每1mg硫酸普拉睾酮钠中含内毒素的量应小于1.5eu。
无菌 取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硫酸普拉睾酮钠50mg),照硫酸普拉睾酮钠含量测定项下的方法测定,即得。

贮藏

避光,密闭保存。

规格

0.1g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含无水硫酸普拉睾酮钠(c19h27nao5s)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

雄激素,同化激素药