供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用两性霉素B

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用两性霉素B

汉语拼音

ZhuSheyong Lianxingmeisu B

英文名

Amphotericin B for injection

性状

本品为黄色至橙黄色粉末。

鉴别

取本品,加少量水溶解后,加甲醇制成每1ml中约含5μg(以两性霉素b计)的溶液,照两性霉素b项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

检查

碱度 取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为7.2-8.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含5mg(按两性霉素b计)的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ b)比较,均不得更浓。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录Ⅷ l)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ e),每1000两性霉素b单位中含内毒素的量应小于50eu。若供鞘内注射,每1000两性霉素b单位中含内毒素的量应小于0.9eu。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰb)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照两性霉素B项下的方法测定,即得。

贮藏

遮光,密闭,冷处保存。

规格

(1)5mg(5000单位)(2)25mg(2.5万单位)(3)50mg(5万单位)

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为两性霉素b与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冷冻干品。按平均装量计算,含两性霉素b(c47h73no17)应为标水量的90.0%-110.0%。

类别

抗真菌药