供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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注射用醋酸丙氨瑞林

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

注射用醋酸丙氨瑞林

汉语拼音

Zhusheyong Cusuan Bing anruilin

英文名

Alarelin acetate for injection

性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸度 取本品5支,各加水2ml溶解后,混匀,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为4.5-7.0含量均匀度 照含量测定项下测得的每支含量计算,应符合规定(附录Ⅹ e)。
无菌 取本品,加氯化钠注射液适量,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ h),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

取本品10支,分别精密加入水适量,使内容物溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取醋酸丙氨瑞林对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照醋酸丙氨瑞林项下的含量测定方法测定每支的含量,并求出10支的平均含量,即得。

贮藏

遮光,密闭保存。

规格

(1)25μg(2)150μg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品.含醋酸丙氨瑞林丙氨瑞林(c56h78n16o12)计应为标示量的90.0%-110.0%。

类别