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依托红霉素胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

依托红霉素胶囊

汉语拼音

Yituo Hongmeisu Jiaonang

英文名

Erythromycin estolate capsules

鉴别

取本品内容物适量（约相当于依托红霉素0.1g），研细，加三氯甲烷5ml，研磨，滤过，取滤液蒸去三氯甲烷，残渣照依托红霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转[50mg规格照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转]，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于平均装量），加适量乙醇（按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml）溶解后，用含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）按标示量稀释制成每1ml中约含红霉素138μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各2ml，加硫酸溶液（7→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）在482nm波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为70%。 应符合规定。
水分 取本品内容物约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过5.0%。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀。研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.125g）置250ml星瓶中，加乙醇125ml溶解，再加磷酸盐缓冲液（ph7.8）稀释至刻度，摇匀，37℃水浴中放置6小时，使水解完全。精密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

按红霉素计（1）50mg（5万单位）（2）125mg（1.5万单位）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含依托红霉素按红霉素（c37h67no13）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

大环内酯类抗生素
依托红霉素胶囊生产厂家