供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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吲哚美辛肠溶片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

吲哚美辛肠溶片

汉语拼音

Yinduomeixin Chongrong Pian

英文名

Indometacin enteric-coated tablets

性状

本品为肠溶包衣片,除之色衣后显白色。

鉴别

取本品,除去包衣后,研细,取适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml,振摇浸透后,加20%氢氧化钠溶液2滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

检查

释放度取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ d第二法方法2),采用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/l盐酸溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(ph6.8)1000ml的释放介质中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在320nm的波长处测定吸光度,按c19h16clno4的吸收系数(e1%/1cm)为196计算每片的释放量。限度为标示量的7o%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25nm),置50ml量瓶中,加甲醇35ml,微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(ph7.2)-甲醇(1:1)至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在320nm的波长处测定吸光度,按c19h16clno4的吸收系数(e1%/1cm)为193计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

25mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含吲哚美辛(c19h16clno4)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

解热镇痛非甾体抗炎药