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叶酸片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

叶酸片

汉语拼音

yesuanping

英文名

Yesuan PianFolio Acid Tablets

性状

本品为黄色或橙黄色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于叶酸0.4mg），加0.4％氢氧化钠溶液20ml，振摇使叶酸溶解，滤过；取滤液10ml，照叶酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取上述剩余的滤液，加等量的0.4％氢氧化钠溶液稀释后，照叶酸项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

检查

含量均匀度 （1）取本品1片（5mg规格），照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”起，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。 （2）取本品1片（0.4mg规格）．置10ml量瓶中，加o.5％氨溶液约5ml，置热水治中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.5％氨溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别 注入液相色谱仪，依法测定，并计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 （1）取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以磷酸盐缓冲液（ph6.8）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取叶酸对照品适量，用磷酸盐缓冲液（ph6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在281nm的波长处分别测定吸光度，计算每片 的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定（用于5mg规格）。
（2）取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以磷酸盐缓冲液（ph6.8）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ a），在281nm的波长处测定吸光度；另取叶酸对照品适量，精密称定，用上述溶出介质稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定（用于0.4mg 规格）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品50片（0.4mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于叶酸5mg），置25ml量瓶中，加0.5％氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的方法测定．即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）0.4mg（2）5mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含叶酸（c19h19n7o6）应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

维生素类药
叶酸片生产厂家