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亚叶酸钙胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

亚叶酸钙胶囊

汉语拼音

Yayesuangai Jiaonang

英文名

Calcium folinate capsules

性状

本品内容物为类白色至黄色颗粒或粉末。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的内容物适量，加0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在282nm的波长处有最大吸收。在241nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品的内容物适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

有关物质 取本品的内容物适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精 密量取适量，用水稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满 量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μi。分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的25倍。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法）。以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经3o分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液，用0.2mol/l氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液．照 紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在282nm的波长处测定吸光度，按c20 h21 can7 o7的吸收系数（e1%/1cm）为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰe）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀。研细，精密称取适量（约相当于亚叶酸20mg），置200ml量瓶中。加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，加水稀释至刻度，摇匀。滤过，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

25mg（以亚叶酸计）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C20H23N7O7）计算，应为标示 量的90.0%-110.0%。

类别

解毒药、抗贫血药
亚叶酸钙胶囊生产厂家