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盐酸昂丹司琼片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸昂丹司琼片

汉语拼音

Yansuan Angdansiqiong Pian

英文名

Ondansetron hydrochloride tablets

性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光 光度法（附录Ⅳ A）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品的细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

有关物质 取本品的细粉适量（约相当于昂丹司琼4mg），置10ml量瓶中，用流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量。加流动相制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。除检测波长为216nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中（4mg规格）或置100ml量瓶中（8mg规格），加0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取盐酸昂丹司琼对照品适量，精密称定，加0.1mol /l盐酸溶液溶解并定量制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在310nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法）。以0.1mol/l盐酸溶液500ml（4mg规格）或1000ml（8mg规格）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时。取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸昂丹司琼对照品适量，精密称定，用.1mol/l盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳa），在310nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于昂丹司琼8mg），用流动相溶解并制成每1ml中约含80μg的溶液，摇匀，滤过，照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8895，即得。

贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

规格

（1）4mg（2）8mg（以C18H19N3O计）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼（c18h19n3o）计算，应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗肿瘤辅助药
盐酸昂丹司琼片生产厂家