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硝苯地平胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硝苯地平胶囊

汉语拼音

Xiaobendiping Jiaonang

英文名

Nifedipine capsules

鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml振摇提取，放置后，取上清液1ml，加20%；氢氧化钠溶液3-5滴，振摇，溶液显橙红色。
（2）取含量测定项下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后．照硝苯地平项下的鉴别（2）项试验，显相同结果。

检查

有关物质 避光操作。取装量差异检查项下的内容物适量，加丙酮使硝苯地平溶解并制成每1ml中含硝苯地平10mg的溶液，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别置于同一硅胶gf254薄层板上，以苯-三氯甲烷-无水乙醇（3:1:0.2）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较、不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入乳钵中，囊壳用三氯甲烷2ml分次洗涤，洗液并入乳钵中，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml（10mg规格）或10ml（5mg规格），置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在333nm的波长处测定吸光度，按c17h18n2o6的吸收系数（e 1%/1cm）为140计算含量，应符合规定（附录Ⅹ e）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加三氯甲烷2ml研磨，用无水乙醇分次定量转移至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）在333nm的波长处，测定吸光度，按c17h18n2o6的吸收系数（e 1%/1cm）为140计算，即得。

贮藏

同硝苯地平。

规格

（1）5mg（2）10mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含硝苯地平（c17h18n2o6）应为标示量的90.0%-110.0％。

类别

钙通道阻滞药
硝苯地平胶囊生产厂家