供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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托西酸舒他西林片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

托西酸舒他西林

汉语拼音

Tuoxisuan ShUtaxukub Pian

英文名

性状

本品为白色、类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

水分 取本品细粉适量,照水分测定法(附录Ⅷm第一法a)测定,含水分不得过6.0%。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(0.125g规格,采用附录Ⅹ c第三法;其他规格采用附录Ⅹ c第二法),以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)900ml为溶出介质(0.125g规格溶剂为150ml;0.25g规格溶剂为600ml)。转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用上述溶出介质制成每1ml中含舒他西林0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在255nm的波长处测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加上述溶出介质溶解并稀释成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20μl,照托西酸舒他西林项下的方法测定。即得。

贮藏

密封,在干燥处保存。

规格

按C25H30N4O9S2 计算(1)0.125g(2)0.25g(3)0.375g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含托西酸舒他西林舒他西林(c25h30n4o9s2)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

β-内酰胺类抗生素,青霉素