供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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替加氟胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

替加氟胶囊

汉语拼音

Tijiafu Jiaonang

英文名

Tegafur capsules

性状

本品内容物为白色粉末。

鉴别

取本品内容物,照替加氟项下的鉴别(4)试验,显相同结果。

检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第二法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转.依法测定,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml.置50ml(0.1g规格)或100ml(0.2g规格)量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取替加氟对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照品溶液;取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a). 在272nm波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ e)。

含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于替加氟25mg),置50ml量瓶中,加无水乙醇适量,微温,振摇使替加氟溶解,放冷,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,照替加氟项下的方法.自“加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液”起,依法测定,即得。

贮藏

密封保存。

规格

(1)0.1g(2)0.2g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含替加氟(c8h9fn2o3)应为标示量的93.0- 107.0%。

类别

抗肿瘤药