供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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舒必利片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Shubili Pian

英文名

Sulpiride tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

(1)取本品细粉适量,加氢氧化钠溶液(3→10)5ml.缓缓煮沸.产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。
(2)取本品细粉适量(约相当于舒必利10mg),加稀盐酸5ml,振摇,滤过.取滤液,加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定.在291nm的波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度 取本品1片(10mg规格),置200ml量瓶中。加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约10mg,精密称定,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml溶解.用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片含量,应符合规定(附录Ⅹ e)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法〔附录Ⅹ c第一法(100mg规格)或第三法(10mg规格)〕,以0.1mol/l盐酸溶液900ml(100mg规格)或100ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时,取溶液适量.滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品适量,精密称定,加0.1mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒必利25mg),置250ml量瓶中,加稀醋酸5ml,振摇,使舒必利溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约25mg,精密称定,加稀醋酸5ml使溶解,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

(1)10mg(2)100mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含舒必利(c15h23n3o4s)应为标示量的93%.0-107.0%。

类别

抗精神病药,镇吐药