供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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石杉碱甲胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

石杉碱甲胶囊

汉语拼音

Shishanjianjia Jiaonang

英文名

Huperzlne A Capsules

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于石杉碱甲0.1mg),加无水乙醇3ml,超声处理使石杉碱甲溶解,离心,取上清液加碘化秘钾试液2滴,即生成橙黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质 取本品的内容物适量,用外0.01mol/l盐酸溶液使石杉碱甲溶解并制成每1ml中含20μg的溶液,滤过.取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加上述溶剂稀释制成每1ml中含0.8μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液50μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰及与主峰相对保留时间为0.2以前的辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入10ml量瓶中,用少量0.01mol/l盐酸溶液洗涤囊壳,洗液并入量瓶中,加0.01mol/l盐酸溶液适量,超声处理使石杉碱甲溶解,用0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ e)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ e)。

含量测定

取本品20粒内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于石杉碱甲100μg),置20ml量瓶中,加0.01mol/l盐酸溶液适量,超声处理使石杉碱甲溶解,用0.01mol/l盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,照石杉碱甲含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取石杉碱甲对照品适量,精密称定,用0.01mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封,在阴冻干燥处保存。

规格

50μg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

胆碱酯酶抑制剂