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凝血酶冻干粉

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 检查 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

凝血酶冻干粉

汉语拼音

Ningxuemei Dongganfen

英文名

lyophilizing Thrombin powder

性状

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9％氯化钠溶液可微显浑浊。

检查

干燥失重 取本品，精密称定，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ l）。
无菌 取本品，分别加0.9％无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。

贮藏

密封，10℃以下贮存。

规格

（1）200单位（2）500单位（3）1000单位（4）2000单位（5）5000单位（6）10000单位

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。每1mg效价不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80％以上。

效价测定

纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约30mg，精密称定，用0.9％氯化钠溶液1.5ml溶解，加凝血酶溶液0.1ml（约3单位），快速摇匀，室温放置约1小时至完全凝固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊，在105℃干燥3小时，称取重量，计算纤维蛋白原中含凝固物的含量（％）。然后用0.9％氯化钠溶液制成含0.2％凝固物的纤维蛋白原溶液，用0.05mol/l磷酸氢二钠溶液或0.05mol/l磷酸二氢钠溶液调节ph值至7.0-7.4，再用0.9％氯化钠溶液稀释成含0.1％凝固物的溶液，备用。
标准曲线的制备 取凝血酶标准品，用0.9％氯化钠溶液分别制成每1ml中含50单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的试管4支．各精密加人纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入上述各试管中，摇匀、立即计时，置37℃±0.5℃水浴中，观察纤维蛋白的初凝时间，每种浓度测5次，求平均值（5次测定中最大值与最小值的差不得超过平均值的10％，否则重测）。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14-60秒为宜。在双对数坐标纸上，以标准品效价（单位）为横坐标，凝结时间（秒）为纵坐标，计算回归方程。
测定法 取本品3瓶，分别精密称定其内容物的重量，每瓶按标示量分别加0.9％氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液，精密吸取0.1ml，按标准曲线的制备方法平行测定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），用回归方程求得效价（单位），按下式计算:凝血酶效价（单位／毫克）=u×10×v/w凝血酶效价（单位／瓶）=u×10×v式中u为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价（单位）；v为每瓶供试品溶解后的体积，ml；10为0.1ml换算成1.0ml的数值；w为每瓶供试品的重量，mg。
并计算出每瓶相当于标示量的百分数。
每瓶效价均应符合规定，如有一瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合规定。

类别

局部止血药
凝血酶冻干粉生产厂家