供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 效价测定 类别
  • 首页
  • 个人中心
  • 委托采购
  • 采购清单
网站主页 > 门冬酰胺酶 > 门冬酰胺酶

门冬酰胺酶

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

门冬酰胺酶

汉语拼音

Mendongxian anmei

英文名

Asparaglnase

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中易溶，在乙醇和醚中不溶。

鉴别

（1）取本品5mg，加水1ml使溶解，加20％氢氧化钠溶液5ml，摇匀，再加1％硫酸铜溶液1滴，摇匀，溶液呈蓝紫色。
（2）取本品适量，用0.1mol/l磷酸盐缓冲液（ph6.7）制 成每1ml中约含200单位的溶液，作为供试品溶液；另取相应的门冬酰胺酶对照品，同法制备，作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（附录Ⅴ h）测定，以色谱用亲水硅胶为填充剂，以0.1mol/l磷酸盐缓冲液（ph6.7）为流动相，流速为每分钟0.6ml，检测波长为280nm。取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与相应的对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

酸碱度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为 6.5-7.5。
溶液的澄清康与颜色 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，溶液应澄清无色。
纯度 取鉴别（2）项下的供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算主峰相对百分含量，应不得低于90.0％。
干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥3小时，减失重量不得过50％（附录Ⅷ l）。
重金属 取本品0.5g，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过百万分之二十。
异常毒性 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含44000单位的溶液。取体重20g土1g的雄性小白鼠5只，分别自尾静脉注射0.5ml，给药后30分钟内不得出现呼吸困难、抽搐症状。
热原 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含200单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ d），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
降压物质 取本品，依法检查（附录Ⅺ g），剂量按猫体重每1kg注射1万单位，应符合规定。

贮藏

遮光，密封，冷处保存。

制剂

注射用门冬酰胺酶

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品系自埃希大肠杆菌（E．coli ASI．357）或欧文菌（Er－winia casotovora）中提取制备的具有酸氨基水解作用的酶。按干燥品计算，每1mg蛋白含门冬酰胺酶效价不得低于250单位。

效价测定

酶活力对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的硫酸按适量，精密称定，用水制成0.0015mol/l的溶液。
供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，用磷酸盐缓冲液（取0.1mol/l磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/l磷酸二氯钠溶液调节ph值至8.0）制成每1ml中含门冬酰胺酶约5单位的溶液。
测定法 取试管3支（14cm×1.2cm），各加入用上述磷酸盐缓冲液配制的0.33％门冬酰胺溶液1.9ml，于37℃水浴 中预热3分钟，分别于第一管（t0）中加入25％三氯醋酸溶液0.5ml，第2、3管（t）中各精密加入供试品溶液0.1ml，置37℃水浴中，准确反应15分钟，立即于第一管（to）中精密加入供试品溶液0.1ml，第2、3管（t）中各加入 25％三氯醋酸溶液0.5ml，摇匀，分别作为空白反应液（t0）和反应液（t）。精密量取t0、t和对照品溶液各0.5ml置试管中，各加水0.7ml及碘化汞钾溶液（取碘化汞23g、碘化钾16g，加水至100ml，临用前以20％氢氧化钠溶液等体积混合）1.0ml，混匀，另取试管 一支，加水7.5ml及碘化汞钾溶液1.0ml作为空白对照管，室温放置15分钟，照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳ a），在450nm的波长处，分别测定吸光度 a0、at和as，以at的平均值，按下式计算: 效价（单位/mg）=（at-a0）×5×稀释倍数f/as×称样量（mg）式中 5为反应常数；f为对照品溶液浓度的校正值。
效价单位定义:在上述条件下，一个门冬酰胺酶单位相当 于每分钟分解门冬酰胶产生1μmol氨所需的酶量。
蛋白质含量 取本品约20mg，精密称定，照氮测定法（附录Ⅷ h）第二法）测定，将结果乘6.25，即得。
由测得的酶活力和蛋白质含量计算每1mg蛋白中含门冬酰胺酶活力单位。

类别

抗肿瘤药
门冬酰胺酶生产厂家