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硫酸羟氯喹片

供应商 通用名 药品类别 英文名 性状 药理毒理 药代动力学 适应症 用法用量 不良反应 禁忌症 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 药物相互作用 贮藏 包装

通用名

硫酸羟氯喹片

药品类别

抗变态反应用药

英文名

HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE TABLETS

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

药理毒理

本品为4-氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机 理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。

药代动力学

据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布，也可通过胎盘， 约2～4.5小时血药浓度达峰值，红细胞中的浓度高于血浆浓度2～5倍。部分在肝脏代 谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄，排泄缓慢， 其中23—25%为原形药物，也能随乳汁排泄。

适应症

用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。

用法用量

口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数 月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。

不良反应

4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的其 及类型和发生率可能有所不同。 (1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇 、精神病、头痛、头昏、 眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。 (2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。 (3)眼反应： ①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。 ②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症 状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗 后3周即已出现。 羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。 ③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull's-eye）” 外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加， 在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。 其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒 状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。 ④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。 归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分 物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。 视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数 病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长 期应用未见视网膜病变。 视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视 网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。 视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着， 有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点 （有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。 少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科 检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网 膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。 (5)皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻 疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。 (6)血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡 萄糖—6—磷酸脱氢酶（G—6—PD）缺乏的个体发生溶血。 (7)肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。 (8)其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。 局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。

禁忌症

(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用； (2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。 (3)孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项

(1)本品应放在儿童无法取到的地方。 (2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些 患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。 (3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。 (4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视 网膜病变具有剂量相关性。 (5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视 敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。 (6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中 心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全 解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变 （及视觉障碍）仍可能进展。 (7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及 发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。 (8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。 (9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病 的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脱氢酶）的患 者应慎用本药。 (10)服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患 者给予本品时，应适当注意。 (11)早期诊断“硫 酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括①用眼底镜检查黄斑 是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，以及②用小的红色视标检查中心，视野是 否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症 状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。 (12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分 次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合 物的肾排泄增加20%~ 90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨 慎。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不明确。

药物相互作用

尚不明确。

贮藏

遮光，密封保存。

包装

0.1g；0.2g
硫酸羟氯喹生产厂家