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己烯雌酚片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

己烯雌酚片

汉语拼音

Jixicifen Pian

英文名

Diethylstilbestrol Tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于乙烯雌酚20mg），置分液漏斗中，加含有盐酸2滴的水15ml后，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣照已烯雌酚项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1:1）适量，研磨，并用乙醇-水（1:1）分次转移至25ml量瓶中，超声处理使已烯雌酚溶解，放冷至室温，加乙醇-水（1:1）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品适量，精密称定，用乙醇-水（1:1）溶解并稀释制成与供试品溶液相同浓度的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算含量。应符合规定（附录Ⅹ e）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以0.1％十二烷基硫酸钠溶液250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取己烯雌酚对照品约10mg，精密称定，置250ml量瓶中，加乙醇-水（1:1）溶解并稀释至刻度，摇匀、精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中约含2μg（0.5mg规格）、4μg（1mg规格）、8μg（2mg规格）、12μg（3mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以己烯雌酸顺式体峰的峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积之和计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇-水（1:1）适量，超声处理使己烯雌酚溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液10μl，照乙烯雌酚含量测定项下的方法测定，计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）0.5mg（2）1mg（3）2mg（4）3mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含己烯雌酚（C18H20O2）应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

雌激素药
己烯雌酚片生产厂家