供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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甲睾酮片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Jia Gaotong Pian

英文名

Methyltestosterone Tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

取本品的细粉达量(约相当于甲睾酮10mg),加乙醇10ml,搅拌使甲睾酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲睾酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

检查

含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使甲睾酮溶解,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ e)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第二法),以乙醇溶液(5→100)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经件分钟.取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在249nm的波长处测定吸光度;另取甲睾酮对照品适量,精密称定,加乙醇溶液(5→100)溶解并定量稀释制成相同浓度的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲睾酮20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使甲睾酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在240nm的波长处测定恢光度.按c20h30o2的吸收系数(e 1%/1cm)为54o计算,即得。

贮藏

遮光.密闭保存。

规格

5mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含甲睾酮(c20h30o2)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

雄激素药