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甲氨蝶呤片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

甲氨蝶呤片

汉语拼音

Jia an Dieling Pian

英文名

Methotrexate tablets

性状

本品为淡橙黄色片。

鉴别

取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

检查

含量均匀度 取乍品10片，分别置乳钵中，研细，加稀氨溶液（于水10ml中加浓氨溶液2滴）2.5ml，研磨5分钟（避免强烈光线照射），用水洗至50mll量瓶中，井稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加0.5mol/l盐酸溶液5ml，用水稀释上刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在306nm的波长处测定吸光度。每片的吸光度与10片的平均吸光度相比较，差异大于于15％的不得多于1片，并不得超过土25%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在306nm的波长处测定吸光度；另取甲氨蝶呤对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并制成相同浓度的溶液，同法测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰia）。

含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相20ml，超声处理使甲氨蝶呤溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照甲氨蝶呤含量测定项下的方法，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氨蝶呤对照 品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

12.5mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含甲氨蝶呤c20h22n6o3）应为标示量的85.o％-110.0％。

类别

抗肿瘤药
甲氨蝶呤片生产厂家