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琥乙红霉素分散片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

琥乙红霉素分散片

汉语拼音

Huyihongmeisu Fensan Pian

英文名

Erythromycin ethylsuccihate dispersible tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg），照琥乙红霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液，照琥乙红霉素 项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以0.1mol/l盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为 每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醇适量（每10mg琥乙红霉素加 乙醇5ml），使琥乙红霉素溶解后，按标示量用0.1mol/l盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，分别精密加入0.1mol/l盐酸溶液5ml，摇匀，再分别精密加入硫酸溶液（75→100）10ml，混匀，放置30分钟冷却后，用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（ph7.8）制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全，精密量取上清液适量，照琥乙红霉素项下的方法测定，即得。

贮藏

密封，在干燥处保存。

规格

按C37H67NO13计（1）0.1g（10万单位）（2）0.1259（12.5万单位）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含琥乙红霉素按红霉素（c37h67no13）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

大环内酯类抗生素
琥乙红霉素分散片生产厂家