供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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灰黄霉素片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

黄霉素

汉语拼音

Huihuangmeisu Pian

英文名

Griseofulvin Tablets

性状

本品为白色或类白色片。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ c第二法),以0.54%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质。转速为每分钟100转,依法操作,60分钟时,取溶液10ml滤过。精密量取续滤液适量,用甲醇-水(4:1)稀释成每1ml中约含5.6μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在291nm的波长处测定吸光度,按c17h17clo6的吸收系数(e1%/1cm)为686计算每片的溶出量。限度为标示量的70%。应符合规定。
有关物质 取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于灰黄霉素50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,放冷,加流动相至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照灰黄霉素项下的方法测定,去氯灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%);去氢灰黄霉素峰面积不得大 于对照溶液主峰面积的3/4倍(0.75%)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ a)。

含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于灰黄霉素100mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,放冷至室温,加流动相稀释至刻度。摇匀;用0.45μm微孔滤膜滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照灰黄霉素项下的方法测定,即得。

贮藏

密封保存。

规格

(1)0.1g(2)0.25g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含灰黄霉素(c17h17cio6)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗真菌药