供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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高三尖杉酯碱注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Gaosanjianshanzhijian Zhusheye

英文名

Homoharringtonine injection

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品1ml,加碘化科钾试液1滴,即生成橘红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在242nm与288nm的波长处有最大吸收。

检查

ph值 应为3.5-4.5(附录Ⅳ h)。
有关物质 取本品作为供试品溶液;另精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml含30μg的溶液,作为对照溶液。照高三尖杉酯碱有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ e),每1mg高三尖杉酯碱含内毒素的量应小于25eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ b)。

含量测定

精密量取本品适量,加0.01mol/l盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含高三尖杉酯碱50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a),在288nm的波长处测定吸光度,按c29h39no9的吸收系数(e1%/1cm)为65计算,即得。

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存。

规格

(1)1ml:1mg(2)2ml:2mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液,含高三尖杉酯碱(c29h39no9)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗肿瘤药