供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 制备方法 中西药分类 含量限度 类别 放射化学纯度 放射性活度
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锝[99mTc]依替菲宁注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 制备方法 中西药分类 含量限度 类别 放射化学纯度 放射性活度

中文名称

锝[99mtc依替菲宁注射液

汉语拼音

de[99MTC]yitifeining zhusheye

英文名

technetium[99mtcEtifenin injection

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

(1)取本品适量,照谱γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72-6.32小时)。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在电泳条中间处有放射性主峰。

检查

pH值 应为3.8-4.8(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

制备方法

临用前,在无菌操作的条件下,依高得[99mtc]酸钠注射液的放射性浓度,取1-8ml,注人注射用亚锡依替菲宁瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5-10分钟,即得。

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为锝[99mtc]标记的n-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶液。含锝[99mtc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

放射性诊断用药

放射化学纯度

取新华一号色谱纸(2cm×10cm).浸于磷酸盐缓冲液(取磷酸二氧钠11.89g与磷酸氢二钠28.68g,用水溶解并稀释至2000ml)中,浸透后取出.夹于滤纸中吸去多余的缓冲液。取本品适量,点于距色谱纸一端1.5cm处(距负极),用上述缓冲液在约10v/cm的电位梯度下电泳40-50分钟,取出干燥后,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ二法)试验,并以高锝[99mtc]酸钠作为对照,计算得[99mtc依替菲宁的放射化学纯度,应不低于90%。

放射性活度

取本品,照放射性活度(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,放射性活度应符合规定。