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玻璃酸酶

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

玻璃酸酶

汉语拼音

Bolisuanmei

英文名

Hyaluronidase

性状

本品为白色至微黄色粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙团或乙醚中不溶。

鉴别

（1）取本品，加磷酸盐缓冲液（附录Ⅻ c）制成每1ml中含500-1000单位的溶液；取试管2支，各加上述溶液1ml，取其中1支加热煮沸，放冷，然后2支内各加玻璃酸钾贮备液（附录Ⅻ c）1ml，摇匀，置37℃水浴中保温30分钟，取出，各加血清溶液（附录Ⅻ c）1ml，摇匀，末加热煮沸的试管内的溶液应较清。
（2）取降豚鼠1只，分别于背部两处，皮内注射0.25%亚甲蓝的氯化钠注射液0.1ml，作为对照，另两处皮内注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10单位的溶液0.1ml，四处注射位置须交叉排列，相互间的距离应大于3cm，注射后5分钟，杀死动物，将皮剥下，自反面观察亚甲蓝的扩散现象，供试品溶液所致的蓝色围应大于对照所致的蓝色圈。

检查

酸碱度 取本品适量，加水制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.5-7.5。
溶液的澄清应与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色《号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得更深。
吸光度 取本品适量，加水制成每1ml中含300单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在280nm波长处的吸光度不得大于0.6；在260nm波长处的吸光度不得大于0.42。
酪氨酸 取甲、乙两支离心管，甲管中加供试品溶液（每1ml中含玻璃酸酶5mg）1ml，乙管中加水1ml，分别在105℃蒸发至干，各加6mol/l氢氧化钠溶液0.2ml，以121℃饱和蒸汽加热3小时或于水浴中加热4-5小时，取出放冷，各加3.5mol/l硫酸溶液0.3ml，甲管中加水1.5ml，乙管中加酪氨酸对照品溶液（每1ml中含酪氨酸对照品30μg的0.2mol/l硫酸溶液）1.5ml，然后各加含15%硫酸汞的2.5mol/l硫酸溶液1.5ml，置水浴中加热10分钟，放冷至室温，加3.5mol/l硫酸溶液1ml与0.2%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，立即加水使成6ml，摇匀，离心。自加水至6ml起计时，20分钟后，吸取上清液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在540nm的波长处分别测定吸光度。每1单位含酪氨酸不得大于0.1μg。
酪氨酸含量（μg/单位）＝（t÷s）×45/取样重量(mg)×每1mg含有的单位式中 t为供试品溶液的吸光度；s为酪氨酸对照品溶液的吸光度。
异常毒性 取体重17-22g的降小白鼠5只，分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10 000单位的氯化钠注射液0.25ml，48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象，如有一只小白鼠发生组织坏死或死亡，应按上述方法复试，全部小白鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1单位玻璃酸酶中含内毒素的量应小于0.2eu。

贮藏

密闭，在阴凉干燥处保存。

制剂

注射用玻璃酸酶

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。每1mg的效价不得少于300单位。

效价测定

照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ c）测定，即得。

类别

黏多糖分解酶
玻璃酸酶生产厂家