人庚型肝炎病毒IgM(HGV-IgM)ELISA试剂盒

人庚型肝炎病毒IgM(HGV-IgM)ELISA试剂盒 
ELISA法的HIV诊断试剂，生产工艺的优化和质量控制
采用ELISA法的HIV诊断试剂主要包括三类：HIV抗体检测试剂、HIV-1 p24抗原检测试剂以及抗RTV抗体检测试剂。根据试剂所用抗原的来源、检测的靶标记物以及试剂的检测原理，HIV抗体诊断试剂可分为四代产品：代HIV抗体诊断试剂于1985年问世，主要是采用天然的HIV全病毒抗原进行包被，采用免疫荧光素和酶标记的抗人IgG抗体，检测抗HIV IgG抗体；第二代试剂主要使用基因工程重组和(或)人工合成肽作为抗原，采用间接法的原理检测抗HIV IgG抗体；第三代试剂主要使用基因工程重组抗原，采用双抗原夹心法的原理检测抗HIV的总抗体(Thorstensson et a1．，1998；Beelaert et aL，2002；Wang et a1．，2006)；第四代试剂是第三代HIV抗体试剂和HIV-1 p24抗原检测试剂的结合，使用HIV抗原和抗HIV-1 p24抗体同时包被载体，加入待检血清进行孵育，最后加入酶标记的HIV抗原和抗HIV-1 p24抗体，司同时检测血清中的HIV-1 p24抗原和抗HIV抗体(geom et a1．，2006；Speers et a1．，2005)。目前，市面上HIV抗体诊断试剂(ELISA法)主要包括第三代和第四代HIV抗体诊断试剂。抗R7V抗体检测试剂包被的是一种被称为R7V的寡肽(RTPKIQV)，其检测的靶物质为抗R7V抗体，该抗体可以中和HIV-1的原始病毒株和实验室适应株，而且，该抗体可以作为HIV感染者疾病进展的一个标记(Galea et a1．，1998；Haslin et a1．，2002；Sanchez et a1．，2008)。上述试剂的主要原材料或生产过程涉及的生物学材料、生物学技术(如采用杂交瘤技术生产单抗，采用基因重组技术生产抗原)等具有较大的变异性，与其相关的生产过程也具有内在的变异性，所以仅采用对终产品进行质量控制的方法尚不能控制产品的质量，需要对其生产工艺进行优化和质量控制，以有效地保证体外诊断试剂产品在临床使用过程中质量的稳定性。
生产工艺的优化和质量控制，一般主要包括以下6个方面：
1)酶标板的选择；
2)包被物和酶标记物的制备；
3)各种缓冲液的制备；
4)酶标板的包被；
5)试剂反应条件的初步确定；
6)试剂的优化。
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