中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370037-201801
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系无菌磷酸盐缓冲液（PBS） 稀释的噬菌体病毒样颗粒。本参考品适用于中东呼吸综合征冠状病毒 核酸检测试剂盒（实时荧光聚合酶链式反应法）部分性能要求的质量 控制和评价：阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性及最低 检出限。
【组成和规格】类型编号规格支数 阳性参考品P1～P31.2mL/支3 阴性参考品N1～N70.6mL/支7 重复性参考品R0.6mL/支1 最低检出限参考品S0.6mL/支1 注：阳性参考品P1、重复性参考品R和最低检出限参考品S为同一 支样本。
【使用方法和要求】1.操作步骤 1）参考品稀释： 重复性参考品 R 用无核酸酶无菌水按 1:10 稀释后使用；最低检 0 1 2 3 出限参考品 S 用无核酸酶无菌水按 1:10（原倍）、1:10 、1:10 、1:10 4 及 1:10 稀释后使用；其余参考品不需稀释直接使用。
【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于-70℃以下。
【注意事项】1.本参考品应完全融化并恢复至室温，混合均匀后方可使用，且复融 后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻融。 2.参考品 P1、R 及 S 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266， 27295-27873）部分序列；参考品 P2 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因 （Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1a 基因（Genbank： KR011266 11124-11305）部分序列；参考品 P3 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1b 基因（Genbank： KR011266 18184-18367）部分序列。 3.如果企业产品的检测靶基因的扩增区域不在本品包含的病毒基因 序列范围内，则本品不适用于该产品的质量评价，且企业应提供详细 的产品扩增区域说明。 4.本参考品中阴性参考品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检 测，HBsAg、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何 一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分 作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。