【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370037-201801
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系无菌磷酸盐缓冲液(PBS)
稀释的噬菌体病毒样颗粒。本参考品适用于中东呼吸综合征冠状病毒
核酸检测试剂盒(实时荧光聚合酶链式反应法)部分性能要求的质量
控制和评价:阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性及最低
检出限。
【组成和规格】类型编号规格支数
阳性参考品P1~P31.2mL/支3
阴性参考品N1~N70.6mL/支7
重复性参考品R0.6mL/支1
最低检出限参考品S0.6mL/支1
注:阳性参考品P1、重复性参考品R和最低检出限参考品S为同一
支样本。
【使用方法和要求】1.操作步骤
1)参考品稀释:
重复性参考品 R 用无核酸酶无菌水按 1:10 稀释后使用;最低检
0 1 2 3
出限参考品 S 用无核酸酶无菌水按 1:10(原倍)、1:10 、1:10 、1:10
4
及 1:10 稀释后使用;其余参考品不需稀释直接使用。
【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于-70℃以下。
【注意事项】1.本参考品应完全融化并恢复至室温,混合均匀后方可使用,且复融
后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻融。
2.参考品 P1、R 及 S 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因(Genbank:KR011266,
27295-27873)部分序列;参考品 P2 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因
(Genbank:KR011266,27390-27569)和 ORF1a 基因(Genbank:
KR011266 11124-11305)部分序列;参考品 P3 包含 MERS-CoV 的 UpE
基因(Genbank:KR011266,27390-27569)和 ORF1b 基因(Genbank:
KR011266 18184-18367)部分序列。
3.如果企业产品的检测靶基因的扩增区域不在本品包含的病毒基因
序列范围内,则本品不适用于该产品的质量评价,且企业应提供详细
的产品扩增区域说明。
4.本参考品中阴性参考品含有人源样本,原料采用批准的检测试剂检
测,HBsAg、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何
一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体,因此应将这些组分
作为潜在的传染源对待,操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期,按照规定条件保存的
标准物质,在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品;常规标准物质