乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】340033-201801
【性状】淡黄色、液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人血浆，适用于乙型肝 炎病毒 pre-s1 抗原诊断试剂盒（酶联免疫法、化学发光法）的质量 控制及评价。
【包装】冻存管
【规格】本参考品共17支样品，组成如下： 参考品名称编号装量支数 阴性参考品N1-N100.5ml/支10 阳性参考品P1-P50.5ml/支5 灵敏度参考品L0.5ml/支1 精密性参考品J1.0ml/支1
【使用方法和要求】1. 待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要 可离心去除沉淀及杂质。
【包装】冻存管 【规格】本参考品共 17 支样品，组成如下： 参考品名称 编号 装量 支数 阴性参考品 N1-N10 0.5ml/支 10 阳性参考品 P1-P5 0.5ml/支 5 灵敏度参考品 L 0.5ml/支 1 精密性参考品 J 1.0ml/支 1 【使用方法和要求】 1. 待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要 可离心去除沉淀及杂质。 2. 灵敏度参考品需要稀释后使用，稀释液为乙肝五项（HBsAg、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc）及乙肝 pre-s1 抗原、 抗体检测均为阴性的血浆或血清。 3. 检测时应满足如下要求： 项目名称 要求 阴性参考品符合率 阴性参考品符合率（-/-）为 10/10 阳性参考品符合率 阳性参考品符合率（+/+）为 5/5 最低检出量 ≥1：2（稀释度） 精密度 C.V≤15% （n=10 ） 【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20℃以下。
【注意事项】1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本参考品含有人源样本，目前为止还没有任何一种方法能够完全保 证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染源对 待，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。