肿瘤突变负荷检测国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360042-201901
【性状】DNA 样本，无色液体
【用途】参考品原料系以 11 对配对细胞系和 1 对非配对细胞系提取 的 DNA，用于肿瘤突变负荷检测产品的性能评价。适用于高通量测序 法（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）
【组成和规格】60支/套，25ng/µL，15µL/支，具体组成为： 序号产品名称检测项目备注 1TMB-1-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 2TMB-1-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 3TMB-1-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 4TMB-1-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 5TMB-1-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 6TMB-2-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 7TMB-2-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 8TMB-2-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 9TMB-2-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 10TMB-2-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 11TMB-4-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 12TMB-4-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 13TMB-4-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 14TMB-4-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 15TMB-4-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 16TMB-5-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 17TMB-5-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 18TMB-5-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 19TMB-5-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 20TMB-5-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 21TMB-6-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 22TMB-6-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 23TMB-6-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 24TMB-6-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 25TMB-6-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 26TMB-7-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 27TMB-7-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 28TMB-7-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 29TMB-7-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 30TMB-7-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 31TMB-8-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 32TMB-8-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 33TMB-8-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 34TMB-8-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 35TMB-8-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 36TMB-9-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 37TMB-9-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 38TMB-9-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 39TMB-9-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 40TMB-9-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 41TMB-11-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 42TMB-11-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 43TMB-11-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 44TMB-11-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 45TMB-11-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 46TMB-12-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 47TMB-12-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 48TMB-12-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 49TMB-12-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 50TMB-12-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 51TMB-13-0%肿瘤基因突变负荷（TMB）配对样本的control样本 52TMB-13-1%肿瘤基因突变负荷（TMB） 53TMB-13-2%肿瘤基因突变负荷（TMB） 54TMB-13-5%肿瘤基因突变负荷（TMB） 55TMB-13-10%肿瘤基因突变负荷（TMB） 56TMB-14-0%差异性SNP/Indel位点配对样本的control样本 57TMB-14-1%差异性SNP/Indel位点 58TMB-14-2%差异性SNP/Indel位点 59TMB-14-5%差异性SNP/Indel位点 60TMB-14-10%差异性SNP/Indel位点
【特性量值】突变比例 MSAF≥1%、MSAF≥2%、MSAF≥3%、MSAF≥4% 及 MSAF≥5%的突变计算的 TMB 标准值见下表： 样本名称 1% 标 准 2%标准 TMB 3%标准 TMB 4%标准 TMB 5%标准 TMB TMB TMB-1-0 / / / / / TMB-1-1 1.91 0.14 0.05 0.03 0.03 TMB-1-2 8.98 1.65 0.35 0.11 0.03 TMB-1-5 22.05 14.64 6.80 3.14 1.05 TMB-1-10 23.68 23.14 19.98 13.55 8.29 TMB-2-0 / / / / / TMB-2-1 1.14 0.14 0.06 0.03 0.03 TMB-2-2 4.30 1.26 0.23 0.09 0.06 TMB-2-5 12.64 7.50 3.88 2.21 1.27 TMB-2-10 17.53 14.42 11.03 7.52 5.02 TMB-4-0 / / / / / TMB-4-1 2.03 0.14 0.11 0.09 0.09 TMB-4-2 7.52 2.18 0.38 0.18 0.09 TMB-4-5 15.06 10.83 6.41 3.39 1.62 TMB-4-10 18.02 16.86 13.27 11.17 8.23 TMB-5-0 / / / / / TMB-5-1 1.58 0.67 0.58 0.39 0.35 TMB-5-2 3.79 1.36 0.45 0.32 0.30 TMB-5-5 6.42 5.59 2.97 1.50 1.09 TMB-5-10 6.71 6.24 6.09 5.80 4.50 TMB-6-0 / / / / / TMB-6-1 1.48 0.23 0.08 0.03 0.03 TMB-6-2 3.79 0.98 0.20 0.12 0.06 TMB-6-5 5.71 3.52 2.30 1.02 0.44 TMB-6-10 7.26 6.86 5.64 3.82 3.15 TMB-7-0 / / / / / TMB-7-1 0.39 0.06 0.03 0.03 0.03 TMB-7-2 1.64 0.35 0.09 0.05 0.05 TMB-7-5 3.12 1.68 0.85 0.30 0.14 TMB-7-10 3.50 3.02 2.24 1.39 1.06 TMB-8-0 / / / / / TMB-8-1 0.47 0.05 0.05 0.05 0.05 TMB-8-2 2.03 0.47 0.26 0.23 0.20 TMB-8-5 3.58 2.59 0.94 0.50 0.29 TMB-8-10 4.21 3.77 3.58 2.73 1.62 TMB-9-0 / / / / / TMB-9-1 0.76 0.14 0.09 0.09 0.09 TMB-9-2 0.95 0.26 0.12 0.08 0.06 TMB-9-5 3.42 1.30 0.61 0.36 0.24 TMB-9-10 3.77 3.02 1.68 1.11 0.76 TMB-11-0 / / / / / TMB-11-1 1.33 0.39 0.23 0.21 0.20 TMB-11-2 3.70 1.41 0.44 0.18 0.12 TMB-11-5 5.65 4.67 3.68 1.79 0.89 TMB-11-10 5.41 5.06 4.76 4.12 3.89 TMB-12-0 / / / / / TMB-12-1 1.77 0.32 0.14 0.24 0.21 TMB-12-2 5.09 2.21 0.68 0.17 0.06 TMB-12-5 8.55 6.53 4.20 2.50 1.23 TMB-12-10 10.27 8.38 7.38 6.08 4.62 TMB-13-0 / / / / / TMB-13-1 0.80 0.23 0.18 0.09 0.09 TMB-13-2 1.59 0.67 0.33 0.20 0.14 TMB-13-5 3.08 1.89 0.98 0.59 0.44 TMB-13-10 4.67 3.30 2.77 2.09 1.61
【使用方法和要求】1、按照各自包含产品肿瘤基因突变负荷方法的肿瘤基因突变检测 试剂盒说明书或操作规程进行。
【包装】1.5mL 螺口冻存管
【贮藏】DNA 样本置于-70℃以下保存 【注意事项】 1.本品应在-70℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本参考品含有人源样本，具有潜在生物危害，请勿随意处置。
【注意事项】1.本品应在-70℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本参考品含有人源样本，具有潜在生物危害，请勿随意处置。 4.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。