人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370005-201601
【性状】液体
【用途】本品系人血浆，适用于人细小病毒 B19 核酸定性检测试剂盒 （荧光 PCR 法）性能要求的评价；并适用于人细小病毒 B19 核酸定量 检测试剂盒（荧光 PCR 法）部分性能要求的评价：阳性符合率、阴性 符合率、精密度及最低检出限。
【组成和规格】参考品类型编号规格支数 阴性参考品NC01~NC101mL/支10支 阳性参考品PC01~PC081mL/支8支 精密度参考品CV1、CV21mL/支2支 精密度稀释液CV01mL/支4支 最低检出限参考品L1、L21mL/支2支 32
【特性量值】L1、L2 浓度分别为 2.410 和 2.410 IU/mL。可溯 rd 源至“3 WHO International Standard for Parvovirus B19 for Nucleic Acid Amplification Techniques”（NIBSC code：12-208）。
【使用方法和要求】1.参考品恢复至室温，精密度参考品 CV1 和 CV2 使用精密度稀释液 CV0 进行 1:5 倍稀释，然后作为待测样品使用；其余参考品作为待测 样品直接使用。
【包装】塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-70℃及以下。
【注意事项】1.本参考品应在-70℃及以下保存。复溶后需保存于-70℃及以下，尽 快使用并避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品恢复至室温并澄清后方可使用； 3.本参考品为人血浆，未进行灭活，使用过程中应按照传染性物质进 行处理。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。