寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370019-201601
【性状】液体
【用途】本品系人血浆稀释的灭活病毒或假病毒，供寨卡病毒核酸检 测试剂的质量评价使用。
【组成和规格】类型编号规格支数 阳性参考品PC01～PC05640μL/支5 阴性参考品NC01～N11400μL/支11 精密性参考品R640μL/支1 最低检出限参考 S01～S05640μL/支5 品
【使用方法和要求】1.操作步骤 参考品稀释：精密性参考品 R 用无 RNA 酶无菌水按 1:10 稀释后 使用，其余参考品均不需稀释直接进行核酸提取。
【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于-70℃以下。
【注意事项】1）本参考品仅适用于寨卡病毒核酸检测试剂的应急审 批工作。2）阳性参考品 PC03 包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列为 亚洲型（GenBank #KU321639）；PC04 包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列为非洲型（GenBank #NC012532）；PC05 包含的寨卡病毒 NS5 蛋 白基因 RNA 序列为非洲型（GenBank #NC012532）。3）本参考品应在 -70℃及以下，复融后建议尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶。4）本 参考品中寨卡病毒临床株样品为经过灭活处理的病毒培养液，并使用 健康人血浆稀释，在使用过程中应按照传染性物质进行处理。5）本 参考品效期根据长期稳定性结果确定。6）本参考品说明书中检测标 准为针对寨卡病毒核酸检测试剂盒制定。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。