第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370051-201801
【性状】冻干剂
【用途】参考品原料为呼吸道病原体培养物，经冻干而成。适用于甲 型流感病毒核酸检测试剂（包括但不限于荧光 PCR 法、恒温扩增法） 的质量控制与评价。
【组成和规格】参考品类型参考品编号病原体类型/型别规格（复溶后） 阳性PC01甲型H1N1（2009）0.5mL/支 PC02甲型H1N1（2009）0.5mL/支 PC03甲型H1N10.5mL/支 PC04甲型H1N10.5mL/支 PC05甲型H3N20.5mL/支 PC06甲型H3N20.5mL/支 PC07甲型H7N90.5mL/支 PC08甲型H5N10.5mL/支 阴性NC01脑膜炎双球菌0.5mL/支 NC02流感嗜血杆菌0.5mL/支 NC03金黄色葡萄球菌0.5mL/支 NC04肺炎链球菌0.5mL/支 NC05风疹病毒0.5mL/支 NC06腮腺炎病毒0.5mL/支 NC07呼吸道腺病毒（3型）0.5mL/支 NC08呼吸道腺病毒（7型）0.5mL/支 NC09呼吸道合胞病毒B型0.5mL/支 NC10副流感病毒2型0.5mL/支 NC11B/Victoria0.5mL/支 NC12B/Victoria0.5mL/支 NC13B/Yamagata0.5mL/支 NC14B/Yamagata0.5mL/支 精密性CV甲型H3N2、H1N1混合物2.5mL/支 最低检出限S1甲型H1N10.5mL/支 S2甲型H3N20.5mL/支 S3甲型H1N1（2009）0.5mL/支
【特性量值】最低检出限参考品 S1~S3（复溶后 0.5mL 原液）拷贝数 7 7 7 分别为 8.0×10 、1.2×10 、1.8×10 copies/mL，使用数字 PCR 方 7 法定量；S1~S3（复溶后 0.5mL 原液）病毒滴度分别为 1.0×10 、1.0 8 7 ×10 和 1.3×10 TCID50/mL。精密性参考品 CV（复溶后 2.5mL 原液） 3 病毒滴度为 2.8×10 TCID50/mL。
【使用方法和要求】1.参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 0.5mL 无 RNA 酶的 去离子水复溶，精密性参考品加入 2.5mL 无 RNA 酶的去离子水复溶， 待液体完全澄清后作为待测样品使用。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1.本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后需保存于-80℃及以下，尽 快使用并避免 2 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用； 3.本参考品使用的原料均经过灭活处理，但未对其灭活效率进行充分 的验证，使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应 按实验室安全管理条例执行 ; 4.参考品原料为呼吸道病原体培养物，系使用细胞、鸡胚或培养基等 培养获得，与临床样本存在差异，检验过程中试剂盒内标可不作要求； 5.本参考品不适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂（待检靶标包含 流感病毒的双重及双重以上检测试剂，包括但不限于荧光 PCR 法、恒 温扩增法、熔解曲线法、芯片法）的质量控制与评价。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。