抗HTLV抗体国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220003-200404
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品由人 T 淋巴细胞病毒（Human T cell Lymphotropic Virus，HTLV）抗体阳性的感染者血浆、HTLV 相关病毒（如 HIV、HBV、 HCV 等）感染者血浆、正常人血浆等制成；适用于采用酶联免疫法、 化学发光法以及电化学发光法的 HTLV 抗体诊断试剂的质量控制和评 价。采用其他方法学的 HTLV 抗体诊断试剂，使用此参考品时，应进 行充分验证，并制定其相应的标准。
【组成和规格】本参考品共32支样品，组成如下： 类型编号规格支数备注 HTLV抗体阴性参考品N1～N160.5mL/支16 P8(1.0mL/支)同时作 HTLV-1型阳性参考品P1～P80.5mL/支8 为精密性参考品 HTLV-2型阳性参考品P9～P100.5mL/支2 最低检出限参考品S1～S60.5mL/支6
【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：不得出现阳性反应，阴性符合率（-/-）应 为 16/16； 阳性参考品符合率：(1) HTLV-1 型阳性参考品符合率：应全部为 阳性反应，HTLV-1 型阳性符合率（+/+）应为 8/8；(2) HTLV-2 型阳 性参考品符合率：应全部为阳性反应，HTLV-2 型阳性符合率（+/+） 应为 2/2； 最低检出限参考品：阳性反应不得少于 3 份（≥3/6）且基质血 清（S1）为阴性反应； 精密性参考品：平行检测 10 次，变异系数（CV 值）应≤15％。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】－20℃或以下。
【注意事项】1.本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实验室 安全管理条例执行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。 4.为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运输。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。