梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370035-201801
【性状】血浆，液体
【用途】本参 考 品 为首 批 研 制。 参 考 品原 料 系由 梅 毒 螺旋 体 （TreponemaPallidum，TP）抗体阳性的感染者血浆、TP 相关病毒（如 HIV、HBV、HCV 等）感染者血浆、正常人血浆等制成；适用于 TP 抗 体快速诊断试剂（如免疫层析法）的质量控制和评价。
【组成和规格】本参考品共35支样品，组成如下： 类型编号规格支数 阴性参考品N1～N200.5ml/支20 阳性参考品P1～P100.5ml/支10 最低检出限参考品L1～L30.5ml/支3 重复性参考品CV1.0ml/支2
【使用方法及要求】1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可 离心去除沉淀及杂质。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3. 本参考品含有人源样本，未经灭活处理。并且潜藏由传染性成分， 必须视为潜在的污染物质，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。