SARS病毒抗体IgM国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220010-200305
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品由 SARS 抗体阳性的感染者血清/血浆、正常人血浆 等制成，适用于采用酶联免疫法的 SARS 病毒 IgM 抗体诊断试剂的质 量控制和评价。
【组成和规格】本参考品共40支样品，组成如下： 类型编号规格支数备注 SARS抗体阴性参考品N1～N200.5mL/支20 SARS抗体阳性参考品P1～P120.5mL/支12 灵敏度参考品S1～S70.5mL/支7 精密性参考品CV1.0mL/支1
【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：阳性反应不得多于 2 份，阴性符合率（-/-） 应≥18/20； 阳性参考品符合率：不得出现阴性反应，阳性符合率（+/+）应 为 12/12； 灵敏度参考品：阳性反应不得少于 5 份（≥5/7）且基质血清 S1 为阴性反应； 精密性参考品：平行检测 10 孔，变异系数（CV 值）应≤15％。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】－20℃或以下。
【注意事项】1.本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实验室 安全管理条例执行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。 4.为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运输。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。