HIV-1 RNA国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220017-20140930
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品由我国人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）核糖核酸（RNA）为阳性的血浆、 HIV 相关病毒（如 HBV、HCV 等）核酸或核糖核酸为阳性的血浆、正 常人血浆等制成；适用于 HIV-1 RNA 定量检测试剂的质量控制和评价。
【组成和规格】本参考品共23支样品，组成如下： 类型编号规格支数备注 HIVRNA阴性参考品N1～N80.5ml/支8 HIV-1RNA阳性参考品P1～P80.5ml/支8 HIV-1RNA线性参考品A11.0ml/支1 HIV-1RNA灵敏度/定量参考品灵敏度/定量参考品1.0ml/支1 灵敏度参考品稀释液灵敏度参考品稀释液1.0ml/支5
【特性量值】本参考品中，HIV-1 RNA 灵敏度/定量参考品的 HIV-1 RNA 含量 5 为 4.04×10 IU/mL，溯源至 HIV-1 RNA 第三代国家标准品 (NIBSC 10/152) 。
【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：不得出现阳性反应，阴性符合率（-/-）应 为 8/8； 阳性参考品符合率：不得出现阴性反应，阳性符合率（+/+）应 为 8/8 最低检测限：将灵敏度/定量参考品（HIV-1 RNA 含量为 4.04× 5 10 IU/mL）用灵敏度参考品稀释液进行系列稀释，最低检测限应≤ 100IU/mL（如待评价产品的最低检测限≤100IU/mL，则最低检出限的 要求以待评价产品声称的最低检测限为准）。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】－70℃或以下。
【注意事项】1.本参考品未经灭活处理，应参照实验室安全管理条例，按传染性物 品操作。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.稀释时，如灵敏度参考品稀释液不足，应使用 HBV、HCV 和 HIV 核 酸为阴性的人去纤维血浆或者人血清代替 4.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。 5.为了保证参考品的性能，应采用干冰运输。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。