Gal抗原检测生物材料参考品

【类别】生物材料参考品
【批号】380001-201701
【性状】Gal 抗原阳性生物材料参考品为黄褐色粉末，颜色均一；Gal 抗原阴性生物材料参考品为淡黄色粉末，颜色均一。
【用途】本品包括 Gal 抗原阳性生物材料参考品和 Gal 抗原阴性生物 材料参考品，二者配套使用，用于行业标准《组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal 抗原检测》（YY/T1561-2017）中提供 的方法在 Gal 抗原定量检测过程中的质控，确保检测过程中检测体系 的灵敏性和特异性满足行业标准（YY/T1561-2017）的要求。
【使用方法和要求】在动物源性生物材料 Gal 抗原定量检测时，与 待检测样品同步进行平行实验，取 Gal 抗原阳性生物材料参考品和阴 性生物材料参考品各适量于离心管中，加入裂解液使参考品的浓度为 2 mg/mL，室温裂解 3 h。
【包装】棕色西林瓶
【规格】Gal抗原阳性生物材料参考品装量为每瓶10mg，本批Gal 14 抗原含量为每毫克参考品中含(1.703±0.437)×10个抗原表位数； Gal抗原阴性生物材料参考品装量为每瓶15mg，为不含Gal抗原的 组织基质。
【贮藏】长期保存：-20℃；短期：2-8℃建议不超过一周。
【注意事项】本品为生物源性样品，已进行辐照灭菌和病毒灭活。建 议按照生物样本进行使用和进行相应的安全管理。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。