第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360041-201901
【性状】提取自福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织的 DNA 样本, 无色液体
【用途】参考品原料系提取自福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组 织的 DNA 样本，用于以福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）或新鲜冷冻的 肿瘤组织为待测样本的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA/KIT 基因突变检测 试剂盒的性能评价：准确性、特异性及检测限，适用于高通量测序（即 第二代测序技术，NGS）、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。（注：其他 方法学产品用户需自行证明其适用性）
【组成和规格】55支/套，10ng/µL，具体组成为： 编号样本标示样本类型参考品性质浓度体积 11-KRAS-G12D-16%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 22-KRAS-G12D-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 33-KRAS-G12D-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 44-KRAS-G12V-12%DNA阳性参考品10ng/µL12µL/支 55-KRAS-G12V-5%DNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 66-KRAS-G12V-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 77-KRAS-G12C-26%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 88-KRAS-G12C-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 99-KRAS-G12C-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1010-KRAS-G12A-12%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 1111-KRAS-G12A-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1212-KRAS-G12A-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1313-KRAS-G12S-27%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 1414-KRAS-G12S-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1515-KRAS-G12S-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1616-KRAS-G12R-5%DNA阳性参考品/检10ng/µL15µL/支 测限参考品 1717-KRASG12R-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1818-KRAS-G13D-13%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1919-KRAS-G13D-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 2020-KRAS-G13D-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 2121-KRAS-G13C-36%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 2222-KRAS-G13C-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 2323-KRAS-G13C-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 2424-KRAS-Q61H-18%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 （c.183A>T） 2525-KRAS-Q61H-5%DNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 （c.183A>T） 2626-KRAS-Q61H-2.5%DNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 （c.183A>T） 2727-NRAS-Q6L-11%DNA阳性参考品10ng/µL12µL/支 2828-NRAS-Q61L-5%DNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 2929-NRAS-Q61L-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3030-NRAS-Q61K-19%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 3131-NRAS-Q61K-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3232-NRAS-Q61K-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3333-NRAS-Q61H-18%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 （c.183A>C） 3434-NRAS-Q61H-5%DNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 （c.183A>C） 3535-NRAS-Q61H-2.5%DNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 （c.183A>C） 3636-BRAF-V600E-10%DNA阳性参考品10ng/µL12µL/支 3737-BRAF-V600E-5DNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 3838-BRAF-V600E-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 3939-PI3KCA-E542K-16%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 4040-PI3KCA-E542K-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4141-PI3KCA-E542K-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4242-PI3KCA-E545K-20%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 4343-PI3KCA-E545K-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4444-PI3KCA-E545K-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4545-PI3KCA-H1047R-28%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 4646-PI3KCA-H1047R-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4747-PI3KCA-H1047R-2.5DNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 % 4848-KIT-D816V-9%DNA阳性参考品10ng/µL12µL/支 4949-KIT-D816V-5%DNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 5050-KIT-D816V-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 5151-阴性-1DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支 5252-阴性-2DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支 5353-阴性-3DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支 5454-阴性-4DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支 5555-阴性-5DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支
【使用方法和要求】1、按照各 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA/KIT 基因突变检测试剂盒的 说明书进行。
【包装】0.5mL 螺口冻存管
【贮藏】DNA 样本置于-70℃以下保存。
【注意事项】1.本品应在-70℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本参考品含有人源样本，具有潜在生物危害，请勿随意处置。 4.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。 5.涵盖 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA/KIT 基因中相关的单基因及多基因 突变检测试剂盒性能评价需采用该参考品全部样本进行检测。
【有效期】国家药品标准物质一般不设具体有效期，按照规定条件保 存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。