马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370042-201801
【性状】阴性参考品为无色或粉色液体、其余均为淡黄色液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料为人血浆稀释的 RNA 噬菌 体假病毒颗粒、大肠杆菌菌液，以及灭活的病毒培养液。适用于基于 荧光定量 PCR 法的马尔堡病毒核酸检测试剂（盒）的质量控制与评价。
【组成和规格】本参考品共19支样品。阳性、最低检出限和精密度 参考品为人血浆稀释的包含马尔堡病毒核蛋白（MNP）基因和糖蛋白 （MGP）基因RNA噬菌体假病毒颗粒，阴性参考品为灭活的虫媒病毒 培养液和人血浆稀释的包含拉沙热病毒糖蛋白（LNP）和膜蛋白基因 （LGP）、包含扎伊尔型埃博拉病毒糖蛋白（ZNP）和膜蛋白基因（ZGP） 的大肠杆菌菌液制成，组成如下： 所包含支 类型编号规格 病毒或基因数 灭活的虫媒病毒 N1～N5 培养液 500ul/ 阴性参考品7 B1LNP和LGP基因支 C3-1ZNP和ZGP基因 P1-1、P2-1、P3-1MNP基因 阳性参考品6 P1-2、P2-2、P3-2MGP基因450ul/ 最低检出限参考品S1～S5MNP和MGP基因5支 精密度参考品RMNP和MGP基因1
【使用方法及要求】1. 使用方法 （1）参考品稀释：精密度参考品 R 用无核酸酶水按 1:10 稀释后 使用，其余参考品不需稀释直接使用。
【包装】螺旋口离心管
【贮藏】4°C 放置不可超过 2 天，长期保存应置于-20℃或以下。
【注意事项】1. -20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2. 参考品必须完全融化并混合均匀后使用； 3. 部分参考品含有较高浓度噬菌体假病毒颗粒，请使用带滤芯 吸头、分区操作等措施以避免交叉污染； 4. 阴性参考品制备自病毒培养液，虽经灭活处理但仍潜藏有传 染性成分，此外部分样本基质为人源血浆，必须视为潜在的污染物质， 操作应按实验室安全管理条例执行。 5. 如果企业产品的检测靶基因不在本品包含的病毒基因内，则 本品不适用于该产品的质量评价，但应提供相关证明性文件。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。