乙型肝炎病毒e抗体国家标准品

【类别】体外诊断试剂标准品
【批号】340035-201801
【性状】淡黄色、液体
【用途】本标准品为首批研制。标准品原料系人血浆，适用于乙型肝 炎病毒 e 抗体定量诊断试剂（化学发光法、时间分辨法、光激化学发 光法、电化学发光法、酶联免疫法）产品中，线性及准确度质量控制 和评价；企业自行验证适用性后可用于检测样本类型为血清或血浆的 上述试剂盒。
【组成和规格】本标准品共1支样品，0.5ml/支
【特性量值】浓度值为 190 IU/ml st 可溯源至 2013 年研制的代 WHO HBeAb 国际标准品，“1 WHO International Standard for HBeAb” (PEI code129095/12，定量 值为 120 IU/ml)。定值方法为双平行线法，产品方法学包括化学发 光法、时间分辨法、光激化学发光法、电化学发光法、酶联免疫法。
【使用方法和要求】1.待标准品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可 离心去除沉淀及杂质。
【包装】冻存管
【贮藏】-20℃以下保存，长期保存建议置于-70℃以下。
【注意事项】1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 2 次以上反复冻溶； 2.使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本标准品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测。但目前为 止还没有任何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此 应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例 执行。
【有效期】国家药品标准物质一般不设具体有效期，按照规定条件保 存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效 *注：协作单位 北京科美生物技术有限公司、广州达瑞生物技术股份有限公司、郑州 安图生物工程股份有限公司、天津博奥赛斯生物技术有限公司、四川 迈克生物股份有限公司。