结核抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370043-201801
【性状】淡黄色液体
【用途】本 参 考 品 为 首 批 研 制 ， 本 参 考 品 由 结 核 分 枝 杆 菌 （Mycobacterium Tuberculosis，TB）抗体阳性的患者血浆、健康人 血浆制成；适用于上样量不大于 10 uL 的酶联免疫法和固相基片蛋白 芯片法的结核抗体检测试剂的质量控制和评价。
【组成和规格】本参考品共26支样品，组成如下： 类型编号规格支数 阴性参考品N1～N1040uL/支10 阳性参考品P1～P1040uL/支10 最低检出限参考品S1～S540uL/支5 精密度参考品R400uL/支1
【使用方法及要求】1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可 离心去除沉淀及杂质。
【包装】螺旋口离心管
【贮藏】4°C 放置不可超过 5 天，长期保存应置于-20℃或以下。
【注意事项】1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样。 3.本参考品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、 HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能 够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应作为潜在的传染源对 待，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。