梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370041-201801
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品为首批研制。系由梅毒感染病人及非梅毒感染病人 的血浆制备而成；适用于梅毒非特异性抗体诊断试剂（如梅毒甲苯胺 红不加热血清试验诊断试剂和梅毒快速血浆反应素诊断试剂）的质量 控制和评价。
【组成和规格】本参考品共50支样品，组成如下： 类型编号规格支数 阴性参考品N1～N250.2ml/支25 阳性参考品P1～P250.2ml/支25
【特性量值】阳性参考品 P2、P5、P12 效价分别为 12、10、5IU/ml, 该量值可溯源至 WHO International Standard 1st IS for human syphilitic plasma IgG and IgM（NIBSC code: 05/132）。定值方法 为终点稀释法，产品方法学包括梅毒甲苯胺红不加热血清试验和梅毒 快速血浆反应素试验。
【使用方法及要求】1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可 离心去除沉淀及杂质。
【包装】西林瓶
【贮藏】长期保存应置于－20℃及以下。
【注意事项】1. 本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2. 用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样 3.本参考品含有人源样本，未经灭活处理。并且潜藏由传染性成 分，必须视为潜在的污染物质，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。