第二代EGFR/ALK/MET基因突变检测国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】360040-201901
【性状】提取自福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织的 DNA 样本 和 RNA 样本,无色液体
【用途】参考品原料系提取自福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组 织的 DNA 样本和 RNA 样本，用于以福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）或 新鲜冷冻的肿瘤组织为待测样本的 EGFR/ALK/MET/ERBB2/ROS1/RET 基因突变检测试剂盒的性能评价：准确性、特异性及检测限，适用于 高通量测序（即第二代测序技术，NGS）、数字 PCR 法、实时荧光 PCR 法。（注：其他方法学产品用户需自行证明其适用性）
【组成和规格】93支/套，10ng/µL，具体组成为： 编样本标示样本参考品性质浓度体积 号类型 11-EGFR-G719S-26%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 22-EGFR-G719S-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 33-EGFR-G719S-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 44-EGFR-G719A-27%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 55-EGFR-G719A-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 66-EGFR-G719A-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 77-EGFR-G719C-16%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 88-EGFR-G719C-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 99-EGFR-G719C-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1010-EGFR-L858R-23%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 1111-EGFR-L858R-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1212-EGFR-L858R-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1313-EGFR-L861Q-10%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 1414-EGFR-L861Q-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1515-EGFR-L861Q-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1616-EGFR-T790M-13%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 1717-EGFR-T790M-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1818-EGFR-T790M-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 1919-EGFR-S768I-14%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 2020-EGFR-S768I-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 2121-EGFR-S768I-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 2222-EGFR-E746_A750del-17%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 （COSM6225） 2323-EGFR-E746_A750del-5%DNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 （COSM6225） 2424-EGFR-E746_A750del-2.5%DNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 （COSM6225） 2525-EGFR-E746_A750del-22%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 （COSM6223） 2626-EGFR-E746_A750del-5%DNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 （COSM6223） 2727-EGFR-E746_A750del-2.5%DNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 （COSM6223） 2828-EGFR-L747_T751del-12%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 2929-EGFR-L747_T751del-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3030-EGFR-L747_T751del-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3131-EGFR-E746_T751delinsA-5%DNA阳性参考品/检测10ng/µL15µL/支 限参考品 3232-EGFR-E746_T751delinsA-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3333-EGFR-L747_P753delinsS-47%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 3434-EGFR-L747_P753delinsS-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3535-EGFR-L747_P753delinsS-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3636-EGFR-L747_A750delinsP-30%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 3737-EGFR-L747_A750delinsP-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3838-EGFR-L747_A750delinsP-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 3939-EFR-E746_S752delinsV-14%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 4040-EGFR-E746_S752delinsV-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4141-EGFR-E746_S752delinsV-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4242-EGFR-A763_Y764insFQEA-21%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 4343-EGFR-A763_Y764insFQA-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4444-EGFR-A763_Y764insFQEA-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4545-EGFR-S768_D770dup-34%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 4646-EGFR-S768_D770dup-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4747-EGFR-S768_D770dup-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 4848-EGFR-A767_V769dup-33%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 4949-EGFR-A767_V769dup-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 5050-EGFR-A767_V769dup-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 5151-ERBB2-S310F-14%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 5252-ERBB2-S310F-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 5353-ERBB2-S310F-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 5454-ERBB2-A775_G776insYVMA-32%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 5555-ERBB2-A775_G776insYVMA-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 5656-ERBB2-A775_G776insYVMA-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 5757-ERB2-G776delinsVC-5%DNA阳性参考品/检测10ng/µL12µL/支 限参考品 5858-ERBB2-G776delinsVC-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 5959-ALK-L1196M-24%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 6060-ALK-L1196M-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 6161-ALK-L1196M-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 6262-ALK（E6-A20）-5%DNA阳性参考品/检测10ng/µL15µL/支 限参考品 6363-ALK（E6-A20）-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 6464-ALK（E20-A20）-41%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 6565-ALK（E20-A20）-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 6666-ALK（E20-A20）-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 6767-ALK（E13-A20）-24%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 6868-ALK（E13-A20）-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 6969-ALK（E13-A20）-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 7070-ROS1(C6-R33)-10%DNA阳性参考品10ng/µL12µL/支 7171-ROS1(C6-R33)-5%DNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 7272-ROS1(C6-R33)-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 7373-RET(K15-R12)-28%DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 7474-RET(K15-R12)-5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 7575-RET(K15-R12)-2.5%DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 7676-MET-Exon14SplicingDNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 Variant-70% 7777-MET-Exon14SplicingDNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 Variant-5% 7878-MET-Exon14SplicingDNA10ng/µL15µL/支 检测限参考品 Variant-2.5% 7979-MET扩增-9拷贝DNA阳性参考品10ng/µL15µL/支 8080-MET扩增-4拷贝DNA检测限参考品10ng/µL15µL/支 8181-阴性-1DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支 8282-阴性-2DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支 8383-阴性-3DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支 8484-阴性-4DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支 8585-阴性-5DNA阴性参考品10ng/µL15µL/支 8686-ALK（E6-A20）-100拷贝/30ngRNA阳性参考品/检测10ng/µL12µL/支 限参考品 8787-ALK（E13-A20）-300拷贝/30ngRNA阳性参考品10ng/µL12µL/支 8888-ALK（E13-A20）-100拷贝/30ngRNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 8989-ALK（E20-A20）-250拷贝/30ngRNA阳性参考品10ng/µL12µL/支 9090-ALK（E20-A20）-100拷贝/30ngRNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 9191-ROS1(C6-R34)-1500拷贝/30ngRNA阳性参考品10ng/µL12µL/支 9292-ROS1(C6-R34)-100拷贝/30ngRNA检测限参考品10ng/µL12µL/支 9393-阴性-1RNA阴性参考品10ng/µL12µL/支 注：1号参考品同时也是EGFR基因E709A突变的阳性参考品，标示 突变频率为26%；2号参考品同时也是EGFR基因E709A突变5%检测 限参考品；3号参考品同时也是EGFR基因E709A突变2.5%检测限参 考品。
【使用方法和要求】1．按照各 EGFR/ALK/MET/ERBB2/ROS1/RET 基因突变检测试剂盒 的说明书进行。
【包装】0.5mL 螺口冻存管
【贮藏】DNA 样本及 RNA 样本置于-70℃以下保存。
【注意事项】1.本品应在-70℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本参考品含有人源样本，具有潜在生物危害，请勿随意处置。 4.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。 5.涵盖 EGFR/ALK/MET/ERBB2/ROS1/RET 基因中相关的单基因及多基 因突变检测试剂盒性能评价需采用该参考品全部样本进行检测。
【有效期】国家药品标准物质一般不设具体有效期，按照规定条件保 存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。