单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370016-201801
【性状】液体
【用途】本参考品为首批研制。参考品原料系人血浆，单纯疱疹病毒 2 型 IgG 抗体检测试剂（酶联免疫法和化学发光法）的质量控制及 评价；并适用于单纯疱疹病毒 2 型 IgG 抗体定量检测试剂（酶联免 疫法和化学发光法）部分性能要求的质量控制和评价：阳性符合率、 阴性符合率、重复性及最低检出限；企业自行验证适用性后可用于检 测样本类型为血清的上述试剂盒。
【组成和规格】参考品类型编号规格支数 阳性参考品P1-P10200μl/支10支 阴性参考品N1-N5200μl/支5支 重复性参考品R500μl/支1支 最低检出限参考品L1~L3200μl/支3支
【使用方法和要求】1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可 离心去除沉淀及杂质。
【包装】塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。
【注意事项】1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3.本参考品含有人源样本，未经灭活处理。原料采用批准的检测试剂 检测，HBsAg、HCV 抗体、HIV-1/2 抗体为阴性。但目前为止还没有任 何一种方法能够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组 分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。